Adres: Adalet Mahallesi Manas Bulvarı Trend Office, 2132/2 Sk No:3/45, 35530 Bayraklı/İzmir    Gsm: 0507 941 39 09

FDA Kayıt süreci nasıldır

FDA KAYIT SÜRECİ NASILDIR ?

Uzman Danışmanlarımız aracılığı iKuruluşunuz adına yapacağımız FDA Kayıt ve Belge alma sürecinde aşağıdaki adımlar izlenecektir.

Ürününüzün Kategorisinin Belirlenmesi

  • Ürününüzün hangi kategoride yer aldığını belirleyin. FDA, gıda, ilaç, tıbbi cihazlar, kozmetik ürünler ve diğer ürün kategorileri için farklı gereksinimlere sahiptir.

Regülasyon ve Gereksinimlerin Araştırılması

  • Ürününüz için geçerli olan FDA regülasyonlarını ve gereksinimlerini araştırın. Bu, ürününüzün belirli güvenlik ve kalite standartlarına uygun olup olmadığını anlamanızı sağlar.

Ürün Kaydı ve Tesis Kaydı

  • Ürününüzü ve üretim tesisinizi FDA ya kaydedin. Gıda ürünleri için, gıda tesisinizi kaydetmeniz gerekir. Tıbbi cihazlar ve ilaçlar için ise, üretim tesisinizi kaydettirmeniz gerekmektedir.

İyi Üretim Uygulamaları (GMP)

  • Ürününüzün ve üretim süreçlerinizin FDA’nın İyi Üretim Uygulamaları’na (GMP) uygun olduğundan emin olun. GMP, ürünlerin güvenli, saf ve etkili olmasını sağlar.

Ürün Testleri ve Klinik Çalışmalar

  • Gerekiyorsa, ürününüz üzerinde gerekli testleri ve klinik çalışmaları gerçekleştirin. Bu çalışmalar, ürününüzün güvenliğini ve etkinliğini kanıtlar.

Başvuru Dosyasının Hazırlanması

  • Gereken tüm dokümantasyonu ve verileri içeren bir başvuru dosyası hazırlayın. Bu dosya, ürününüzün güvenliği, etkinliği ve kalitesini gösteren tüm bilgileri içermelidir.

Başvuru Yapma

  • FDA’ya başvurunuzu yapın. Başvuru süreci ürün kategorisine bağlı olarak değişiklik gösterebilir. Örneğin, yeni ilaçlar için Yeni İlaç Başvurusu (NDA), tıbbi cihazlar içinse 510(k) veya PMA başvurusu yapılması gerekebilir.

 FDA Değerlendirmesi ve Yanıtı

  • FDA, başvurunuzu değerlendirir ve size geri dönüş yapar. Gerekli görülürse ek bilgi veya düzeltmeler isteyebilirler.

FDA Onayı veya Kayıt Tamamlama

  • Başvurunuz onaylandıktan veya gerekli kayıtlar tamamlandıktan sonra, ürününüzü piyasaya sürebilirsiniz.

Uygunluk ve Denetimlerin Sürdürülmesi

  • Ürününüz piyasaya sürüldükten sonra, FDA’nın sürekli denetimlerine ve gereksinimlerine uyum sağlamaya devam etmelisiniz.

Her ürün kategorisi ve başvuru türü için süreçler ve gereklilikler farklılık gösterebilir. Bu nedenle, spesifik ürününüzle ilgili detaylı bilgi için  uzman danışmanlarımız ile çalışmanız faydalı olacaktır.